Calidad

CALIDAD

– Expertos acreditados en la realización de pruebas de diagnóstico genético de enfermedades hereditarias –

Health [in] Code es un centro de Diagnóstico Genético autorizado por la Xunta de Galicia, inscrito en el Registro correspondiente con el Nº C-15-002226

CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)

Otorgada por el Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) del Gobierno Federal de EEUU.

ACREDITACIÓN ISO 15189

Aseguramiento de la calidad y competencia técnica [anexo técnico descargable]:

CERTIFICACIONES

Laboratorio clínico de diagnóstico molecular de patologías de origen genético. Sistema de gestión de calidad:

ASEGURAMIENTO EXTERNO DE LA CALIDAD

Somos miembros del European Molecular Genetics Quality Network (EMQN, UK) y del Genomics Quality Assessment (GenQA, UK); participamos periódicamente en ensayos de aseguramiento externo de la calidad, tanto a nivel técnico (NGS, Sanger, MLPA) como interpretativos (informes) relativos a patologías hereditarias cardíacas, neurológicas, immunológicas y cáncer hereditario. Nuestro aseguramiento de la calidad ha sido reconocido por el College of American Pathologists (CAP, US) por nuestra política de mejora contínua a través de la participación en ensayos intercomparativos de secuenciación NGS (CAP # 8280234-01).

CONTROL DE CALIDAD Y VALIDACIÓN ANALÍTICA

En Health in Code entendemos como control de calidad, todas las actividades de gestión y control de los procesos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos dentro del proceso del laboratorio clínico; lo cual implica la monitorización de las directrices y metodologías de ensayo, de reactivos, equipos, manejo de muestras, descripción de los resultados (informes); así como de auditorías periódicas, tanto internas como externas que garanticen el cumplimiento de nuestros altos estándares de calidad.

Health in Code realiza ensayos de validación analítica siguiendo las directrices del EuroGentest Group y del ACMG (American College of Medical Genetics), conforme a los requerimientos de la norma UNE-EN ISO 15189 para laboratorios clínicos. La validez analítica de los nuestros paneles NGS ha sido demostrada para SNPs e INDELs (≤20 pb) utilizando el material de referencia NA 12878 (Coriell Cell Repositories, NJ), resultando en unos valores promedio de sensibilidad (1.000), especificidad (1.000) y precisión (0.999) así como una elevada reproducibilidad y repeteabilidad (≈96%) en la detección de variantes. Además, aquellas variantes clínicamente relevantes obtenidas con parámetros de calidad sub-óptimos o en regiones de baja cobertura, se confirman mediante secuenciación Sanger.

DISTINCIONES

  • Premio PYME Innovadora 2016.
  • Sello de Excelencia emitido por la Comisión Europea, como institución instructora del Horizon 2020_EU Framework Programme for Research and Innovation 2014-2020. Propuesta de proyecto Nº: 729192, HIC-SW_HIC-Software: Un nuevo sistema de gestión de laboratorio (LIMS) para genética.

 

PORTFOLIO NEUROLOGÍA


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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Documentación necesaria para realizar el estudio


CLASIFICACIÓN DE VARIANTES
Criterios de clasificación de variantes y utilidad clínica

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